在2020年9月17日,欧洲联盟获得安全的药物(EAASM)公布报告题为可用性患者安全和纳米医学:需要一个集中的监管程序。根据EAASM,“[n]命名医学及其后续产品,也被称为纳米仿制药,是复杂的分子,因此监管必须符合科学目的。报告提出了三项关键建议,旨在确保患者安全,并使欧盟(EU)能够充分利用这项技术的潜力:

  • 开发在欧洲纳米医学上定义一个科学的共识,改善教育和培养上的复杂性和政策制定者,处方者,支付方和患者之间的纳米医学的复杂性的认识;
  • 采用欧洲药品管理局(EMA)对所有纳米药物和纳米类似药品的集中程序,以确保对这些复杂产品进行更严格的审查;和
  • 明确监管标准的后续/ nanosimilar药品的批准。作为制造纳米医学的精确复制品是不能达到的,治疗性的相似性将需要通过临床证据显示。此外,可能的最高制造标准必须得到保证,包括在许可证申请。

EAASM州与即将到来的欧盟医药和工业战略,“这是正确的时间设置场景构建一个泛欧洲的医疗机构达成共识,这样的监管缺陷可以通过一个强大的监管途径,从而为药品提供最高质量、安全性和有效性资料对欧洲的病人。这不仅适用于现有药物,也适用于“正在研发的过多新药”。”该报告呼吁欧洲委员会(EC)总司健康和食品安全(DG桑特),EMA,和成员国卫生当局和监管机构解决未满足的医疗需求,提高质量,安全,和有效性的纳米药物和nanosimilars解决患者安全问题由于整个欧洲巨大的管理挑战。