这个2021年1月29日,发行美国食品和药物管理局(FDA)NCTR研究重点包括一个项目,重点介绍了国家毒理学研究中心(NCTR)在2020年的纳米技术相关活动。活动包括:

  • 纳米技术标准:NCTR纳米技术核心设施(Nanocore)工作人员开发的两个工作项目于2019年2月和2020年1月成为标准(脂质体的低温透射电子显微术的标准实施规程纳米颗粒材料化学吸引能力定量测量的标准试验方法betway官方网站体外可通过ASTM国际标准获得。NCTR纳米核心科学家开发的另外七个工作项目正在通过ASTM国际E56的一致标准程序,以保证质量和测试生物相容性;
  • 纳米技术特别工作组报告:这个纳米技术特别工作组(NTF)发表了一份全面的进展报告,纳米技术——十多年的进步与创新,2020年7月。该报告强调了纳米技术的科学现状以及FDA在研究、基础设施、指导、标准、机构间参与和国际参与方面的进展;
  • FDA大回合:美国食品和药物管理局大回合研讨会纳米技术:FDA十多年的进步与创新,由纳米核心主任Anil Patri博士于2020年8月13日发表。研讨会重点介绍了NTF于2020年7月发布的关于FDA自2007年以来在纳米技术方面取得进展的报告。还讨论了纳米技术的基础知识、FDA设施概述、FDA的监管科学研究、指导文件、标准、国内和国际合作以及监管科学中的新挑战;以及
  • 纳米日:美国食品和药物管理局纳米日虚拟研究研讨会:“美国食品和药物管理局纳米技术进步与创新十年”由NCTR组织,NTF于2020年10月9日主办。为期3.5小时的虚拟活动吸引了全球300多名参与者,并重点介绍了NTF在2020年7月的报告和FDA进行的监管科学研究。此外,还提供了FDA纳米技术设施的虚拟参观。20多位发言者作了专题介绍,强调了食品和药品管理局、其他政府机构和学术界的合作努力,并展示了食品和药品管理局在促进和保护公众健康方面的专长和实力。网站上提供了20多位发言者的名单议程,并且可以在座谈会录音. 阅读更多关于betway必威手机版FDA纳米技术,NCTR纳米技术,或联系帕特里医生,以获取更多信息。

2021年1月20日,无伤害医疗(HCWH)欧洲和其他12个卫生、环境和司法组织发了一封信致欧洲化学品管理局(ECHA)执行主任Bjorn Hansen,“寻求澄清适用的法律框架和风险管理措施,信中说:“这是实验室测试的结果,据说显示出对一系列病毒的抗病毒活性,使用杀菌剂/纳米颗粒来对抗SARS-CoV-2传播(特别是银)的情况正在迅速增长。“根据这封信,欧盟(EU)市场目前包括用银、氧化锌或铜纳米颗粒处理过的面罩等产品;含有纳米结构锌银的“防伪”纸;纳米银表面消毒剂。信中说,根据市场调查,“随着(新)产品的上市,对抗菌和抗病毒纳米涂料的需求正在增长。”这些组织要求澄清几个问题,包括以下有关纳米材料的问题:betway官方网站

  • 虽然在欧盟市场上使用杀生物剂处理的物品不需要授权,但在欧盟使用前,必须根据《杀生物产品条例》(BPR)批准(或审查)单个活性杀生物物质。
    • 例如,对于在欧盟市场上销售的纳米处理面膜,将采取哪些措施?
  • 根据BPR,当投放市场的经处理物品涉及其中所含活性物质的生物杀灭特性时,标签应包括说明经处理物品含有生物杀灭产品、活性物质的名称,以及每个生物杀灭(纳米)物质的名称(如有)后接单词括号中的“nano”。最近公布的关于在执行论坛BPR分组下举行的第一个统一执行项目(BEF-1)的报告显示,2019年,在36%的案例中,这些标签上提供的信息质量不足,基本信息,如用于处理产品的杀生活性物质的名称,经常被遗漏。
    • 由于本报告仅涵盖了2019年的处理物品,并且考虑到2020年杀菌剂/纳米材料处理物品的显著增加,ECHA是否考虑在不久的将来进行额外的合规性检查?betway官方网站
    • 是否有一份清单列出了所有在新上市的产品中使用的“抗菌剂”是否可用(哪些是化学药品,哪些是纳米级的)?-)表格)?
  • 某些纳米颗粒的抗病原体特性也可能使其对人体细胞和器官系统有毒。潜在的暴露在很大程度上取决于纳米颗粒是否能迁移到人体和/或环境中。如果产品老化或因磨损、风化或处置而磨损,风险可能更高。最相关和最相关的接触途径是吸入、皮肤和眼部。您能否澄清制造商在整个产品寿命期间研究和报告杀菌剂/纳米颗粒迁移(或确认缺乏迁移)的义务?

签署这封信的其他12个卫生、环境和司法组织是:纳米科学和纳米技术信息公民协会(AVICENN);Agir pour l'Environnement(法国);德国外滩/地球之友;国际环境法中心(CIEL);ClientEarth;Ecologistas en Acción;欧洲环境局(EEB);健康与环境联盟(HEAL);健康与环境正义支持(HEJSupport);德国农药行动网络(泛德国);妇女参与共同未来(WECF);零地球系统可持续性协会。

登记处现已向美国国家纳米技术倡议(NNI)开放2021年2月9日,网络研讨会,“我们对纳米EHS的了解:这一切是如betway必威手机版何开始的。”NNI表示,其2021年纳米EHS网络研讨会系列将专注于分享其目前对工程纳米材料(NanoEHS)的环境、健康和安全方面的了解。根据NNI的说法,在整个系列中,“专家们将与更广泛的纳米技术界分享重要的EHS信息,并强调NNI在回答这些问题方面的作用。”betway官方网站2021年2月9日,网络研讨会将“召集[]几位在纳米EHS新兴领域起关键作用的先驱科学家,分享他们对这一切是如何开始的看法,并讨论已经发展起来的强大社区,支持这一重要领域当前和未来的活动。”约翰·霍华德,医学博士,医学博士,法学博士,法学硕士,工商管理硕士,国家职业安全与健康研究所(NIOSH)所长,将主持会议。演讲者将包括:

2021年1月11日,欧盟委员会(EC)消费者安全科学委员会(SCCS)发布了题为化妆品中纳米材料安全性的科学建议betway官方网站. 欧盟委员会要求SCC确定2019年纳米材料目录中公布的纳米材料,可确定并证明具体问题,以建betway官方网站立风险评估纳米材料优先清单(第16(4)条)。1223/2009). 最终意见指出,SCCS已经确定了纳米材料的某些方面,这些方面构成了人们在化妆品中使用时对消费者健康安全的担忧基础。其中包括:

  • 物理化学方面涉及:组成颗粒的极小尺寸;溶解度/持久性;纳米材料的化学性质和毒性;组成颗粒的物理/形态特征;以及表面化学和表面特征(表面改性/涂层);betway官方网站
  • 接触方面涉及:使用频率和数量;使用的消费品的数量/类型是否相对较高;以及消费者是否有可能全身暴露于纳米颗粒和可能在体内积聚;以及
  • 与以下方面有关的其他方面:新颖的特性;活动或功能;以及应用类型引起的特殊关注。

《意见》附件1根据风险隐患,按优先顺序列出了2019年《纳米材料目录》中包betway官方网站含的纳米材料。SCCS表示,它使用评分系统为每个列出的纳米材料分配一个概念分数,以表明关注程度,并按分数的降序列出纳米材料,以便确定安全评估需要优先关注的纳米材料。最终意见指出,“评分系统也不是安全评估的替代方法,仅用于在随后的循证安全评估中优先考虑纳米材料。”附件1中列出的得分最高的纳米材料是胶体铜、亚甲基双苯并三唑基四甲基丁基苯酚、胶体铜银,银。

欧盟委员会还要求,对于SCCS意见不明确的纳米材料,SCCS评估是否可betway官方网站以根据第16(6)条Reg确定潜在风险。1223/2009. 请求中规定的非结论性SCCS意见包括胶体银(纳米)(SCCS/1596/18)、苯乙烯/丙烯酸酯共聚物(纳米)+苯乙烯/丙烯酸酯钠共聚物(纳米)(SCCS/1595/18)和二氧化硅、水合二氧化硅和烷基硅烷化物(纳米形式)改性的二氧化硅表面(SCCS/1545/15)。根据该意见,SCCS审查了以前的非结论性意见,并结合已发表文献中的任何进一步的相关信息,以确定是否有科学依据关注其在化妆品中使用时对消费者健康的安全性。意见指出,SCCS已经确定了与每种纳米材料有关的某些方面,这些方面引起了安全问题。初步意见的三个单独附件详细说明了这些问题。

2021年1月5日,国家职业安全与健康研究所(NIOSH)发布了一篇题为了解美国设施中使用或生产的碳纳米管和纳米纤维(CNT/F)的广泛类别“这个项目总结了最近在期刊上发表的一篇文章微粒和纤维毒理学报, “美国设施中使用或生产的各类碳纳米管和纳米纤维的物理化学特性和遗传毒性“这说明不同尺寸的碳纳米管/氟材料吸入后是否具有相似的毒性。从人类健康的角度出发,了解CNT/betway官方网站F的不同理化特性与毒理学效应之间的关系,对于CNT/F的成功商业化和工业卫生具有重要意义。《科学》博客文章指出,这项研究的主要发现包括:

  • 并非所有CNT/F都具有相似的毒性。这将在随后的评估炎症、病理变化和易位的出版物中进一步说明;
  • 详细的物理尺寸特征,不仅仅是平均长度和宽度,提供了一个更一致的分组CNT/F到毒理学相关的类别;
  • 所有CNT/F都具有一定的遗传毒性。微核形成,加上细胞氧化应激和DNA双链断裂的证据,表明CNT/F随着长度和直径的增加引起的毒性稍大;和
  • 有趣的是,即使是一小部分CNT/F随着材料长度和直径的增加也会改变材料的毒性。它不需要是材料的主要成分。betway官方网站

根据科学博客的内容,根据参数的不同,CNT/F的毒性可能会因组成材料或具有类似理化特性的一组材料而异。NIOSH指出,综合暴露和毒性评估可提供直接反馈和代表性研究设计,从而了解CNT/F与潜在工人或消费者暴露的潜在毒性。NIOSH期望这些结果betway官方网站能为负责任的CNT/F处理和商业化提供指导。

美国政府工业卫生学家会议®)化学物质阈限值(TLV®-(CS)委员会已将碳纳米管列入其议程2021研究中的化学物质和其他问题清单. 被列入研究名单表明TLV®-CS委员会选择了碳纳米管作为阈值(TLV)的开发®). ACGIH公司®描述TLV®作为基于健康的价值观,代表科学界的观点,即暴露在TLV水平或以下®不会造成不合理的疾病或伤害风险。TLV®-CS委员会寻求实质性的数据和意见,只考虑涉及健康和接触问题的数据和意见,而不考虑经济或技术可行性。ACGIH公司®将在以下时间将正在研究的列表更新为两层列表:2021年7月31日:

  • 第1级条目根据其在开发过程中的状态,指出在未来一年中可能作为拟变更通知(NIC)或拟设立通知(NIE)前进的化学物质和物理因素;以及
  • Tier 2由那些化学物质和物理试剂组成,它们不会向前发展,但会保留在明年的研究清单上,或从中删除。

如果委员会决定继续进行拟议的TLV®对于碳纳米管,ACGIH®董事会将首先批准提议的价值,并将其作为NIE发表在2021TLV年度报告®-CS委员会。该委员会将碳纳米管列入了2018、2019和2020年的化学物质清单和其他正在研究的问题。

2021年1月26日,经济合作与发展组织(OECD)将于纳米材料水生和沉积物毒理学试验指导文件betway官方网站(第317号)。网络研讨会将讨论指导文件的范围和使用,该文件涉及对纳米材料进行有效测试的实际问题,以及旨在提高测试结果准确性的OECD测试指南程序的修改或补充。betway官方网站登记处因为网络研讨会是开放的。

经济合作与发展组织(经合组织)发表了一份题为迈向更可持续的纳米材料和纳米产品的安全(r)创新方法(SIA)betway官方网站. 根据执行摘要,该报告“提出了共同的工作说明,以确保对诸如:安全(r)创新方法及其要素、安全(r)-按设计和监管准备等概念的共同理解。”该报告汇编了为安全(r)-按设计开发的现有风险评估工具、框架和举措。经合组织指出,风险评估工具和框架清单应有助于工业界对纳米材料和纳米产品实施“安全(r)创新方法”。这包括回顾在创新价值链上应用现有安全(r)设计概念、工具和方法进行危害、暴露和风险评估和管理的经验教训。经合组织根据通过案例研究和现有举措获得的反馈意见,对“按设计安全”概念的适用性进行了审查,并分析了这些工具和框架适用性方面的限制和局限。这些信息得到了提高认识和改进决策的监管战略清单的补充,包括远见、视野扫描和其他方法,以及包含安全(r)创新方法和安全(r)按设计概念的可用治理模型。报告还概述了这些战略和治理模式在适用性方面的限制和局限。最后,报告汇编了与审查创新方法和技术有关的监管举措的信息,评估这些概念是否已纳入现行立法或指导。该报告提出了安全(r)设计和相关监管战略的结合,以提高认识和决策,实现安全(r)创新方法,支持采用安全(r)创新方法的工业倡议,以及纳米betway官方网站材料和纳米产品安全(r)创新方法的描述词。

经济合作与发展组织(经合组织)发表了一份题为生物持久性/生物耐久性人造纳米材料(MNs)诱导溶酶体膜通透性(LMP)的能力作为其长期毒性效应的预测betway官方网站. 该报告描述了“关于溶酶体和自噬功能障碍的含义和生物学意义以及由生物耐久性制造的纳米材料诱导的炎症小体NLRP3的随后组装和激活的不断扩大的知识。”根据该报告,不同类型的生物耐久性纳米材料显示可引起LMP,影响自噬,引起NLRP3炎症体激活。经合组织打算汇编报告中的现有信息,以帮助开发测试系统,预测长期毒性,从而预测人造纳米材料的安全性。该报告指出,“从纳米材料引起的毒性效应的细胞和分子过程中获得的知识也将为通过预测长期效应的替代性筛选方法对人工制造的纳米材料进行风险评估betway官方网站奠定科学基础。”

2016年,经济合作与发展组织(OECD)的人造纳米材料工作组(WPMN)将纳米材料风险评估和分类(NanoAOP)项目的推进不良后果途径(AOP)开发纳入其工作计划。该项目的目标是遵循经合组织分子筛选和毒理基因组学扩展betway官方网站咨询小组(EAGMST)制定的原则,为人工纳米材料监管决策的AOPs的未来发展和应用做出贡献。经合组织发表了三份报告,介绍了该项目的成果: